获得批号不需要临床试验 鸿茅药酒是如何通过审批的?

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2018年04月17日 14:14 | 网络 钱多多
因发文指鸿茅药酒为毒药,广东医生谭秦东被跨省抓捕事件一石激起千层浪。而此次引起公众质疑的并不是一款普通的保健品,而是享有国药批准文号的非处方药。针对鸿茅药酒药品成分、临床数据、产品有效性、安全性以及违......

因发文指鸿茅药酒为毒药,广东医生谭秦东被跨省抓捕事件一石激起千层浪。而此次引起公众质疑的并不是一款普通的保健品,而是享有国药批准文号的非处方药。针对鸿茅药酒药品成分、临床数据、产品有效性、安全性以及违规宣传的报道与评论铺天盖地。

鸿茅药酒成分遭质疑

鸿茅药酒成分遭质疑

根据内蒙古鸿茅国药股份有限公司(下称“鸿茅药酒”)官方介绍,其产品“药借酒力,酒助药势”,主治祛风除湿、补气通络、舒筋活血、健脾温肾,用于风寒湿痹、筋骨疼痛、脾胃虚寒、肾亏腰酸及妇女气虚血亏。不过,其不仅“不良反应尚不明确”。在原国家食药监总局官方网站上“临床实验数据核查”栏目查询“鸿茅药酒”,查询结果也是0条。

虽然多次受到媒体质疑,但鸿茅药酒的业绩一路飙升。其2015年实现销售收入12亿元。2016年鸿茅药酒零售药店终端(包括实体药店与网上药店)销售额16.3亿元,同期增长39%,在中成药市场仅次于东阿阿胶。

鸿茅药酒此前对媒体介绍,早在1992年就获得非处方药的生产批文,只不过当时的批号并非现在公众所能看到的Z15020795,审批机构也并非国家级的药品监管机构。早在1962年,国营凉城县鸿茅酒厂正式成立,但随着国家药品管理制度的发展,其在1992年才首次获得非处方药批文。

20世纪80年代是我国新药审批制度走向完善的开始,国家先后出台了《药品管理法》、《新药审批办法》等一系列文件。“当时并没有统一的新药审批技术标准和要求,某些药品的疗效和毒副反应结论不够准确。”江苏康缘药业(14.160,0.02,0.14%)股份有限公司研究所张孝法在2009年中国中药杂志发表的文章《我国药品注册审批制度的历史变革及解析》中指出。

“即使是当时新出台的药品审批流程是针对市场上没有的新药,无论是中药还是化学药,已经在市面上的产品获得批号是不再需要经过临床试验就能通过审批的。”药智网联合创始人李天泉向《财经》记者介绍。在1979年之后,除了创新的重大品种及国内为生产国的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外,其他新药均由省级卫生行政部门审批。

李天泉指出,鸿茅药酒当时的药品审批也应当是由内蒙古自治区卫生厅的药政部门进行的。记者在公开渠道并未查询到鸿茅药酒1992年的历史批号。不过药智网数据显示,在1998年,鸿茅药酒更换的药品批号为ZZ-4773-内卫药准字(1998)1773号。其中“内卫”表示这一批号仍是由内蒙古自治区卫生部门核发的。

也就是在这一年,国家药品监督管理局成立,药品审批权开始从地方向中央收编,浩大的地方标准转国家标准的工程启动。2000年以前,药品紧缺,药监部门需要优先解决药品有无的问题,导致药品审评标准过低,大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到药品批号。

在药品审批最疯狂的2005年,超过1万个药品获批上市。原国家食药监局局长郑筱萸在2007年因受贿被执行死刑,纵容手下滥批药品也是一大量刑因素。鸿茅药酒也在2002年完成了国药编号的变更,Z15020795。Z代表中药,15是原批准文号的来源内蒙古代码,02代表是2002年从药品编号从地标换为国标,0795是药品序号。

在获得国药批号之后,每五年药品需要重新注册,因此在原国家食药监总局网站显示,鸿茅药酒的最新批准时间是2015年。不过,药品再注册也不需要提供临床试验数据。面对历史遗留问题,提升化学药质量的仿制药一致性评价工作已经开展,大浪淘沙,高品质的药品得到证明。

然而由于体系不同,有关中药的毒理、药理证明,临床试验数据至今仍存争议。现在市场上的中成药,一部分没有做过临床试验就上市,也有一些做过临床试验,但研究并不深入。早在1987年,为了让中药走向现代化,中国开始推广中药上临床试验,陆续有约1700个中药保护品种做过临床试验。但在中药说明书中,“毒副作用”“不良反应”等项目还是“尚不明确”。

而作为一个独家药方,鸿茅药酒中所包含的67味处方,也被《中华人民共和国药典》第14册的修订版收录,但鸿茅药酒的药理也就更难有参考标准可言方舟子发文指出,即使在中药药酒中,“鸿茅药酒”也显得非常特别。一般的药酒也就用到几种、十几种药材,“鸿茅药酒”却一下子用了67种中药药材。

内蒙古医科大学附属蒙中医院院长、蒙医学专家孟根杜希曾公开介绍,在内蒙古诞生的鸿茅药酒,被认为是中医和蒙医结合的产物。北京麦斯康莱医药咨询史立臣向《财经》记者介绍,鸿茅药酒的配方中之所以会容纳这么多是蒙药药方的特点。“剂量大用药猛是传统蒙古大夫的特点之一,和中医汤药往往一包包的开不同,传统的蒙药多是大锅熬制,人和牲畜都能喝。”方舟子也指出,对中药的毒性目前缺乏系统、透彻的研究,绝大部分是不清楚的。

十年广告违规:违法成本不高

与保健酒不允许宣传治病功效,鸿茅药酒作为药品是允许介绍,但鸿茅药酒在广告中屡屡违规。食药监总局数据显示,关键字为鸿茅药酒的广告内容竟高达1192条。尼尔森网联AIS全媒体广告监测显示,去年1月至11月,鸿茅药酒取代宝洁,位列投放广告企业第一,投放总额同比增长55.9%。而根据央视市场研究媒介智讯(CTRMI)的数据,2016年,鸿茅品牌(包括酒精饮品、活动、商业及服务性行业等)在电视广告中的投放额为150亿元。

鸿茅药酒虽然获得了合法的批文,但却屡屡冲破规定,发布违规广告。据此前媒体报道显示,2007年,鸿茅药酒就因违法广告被山东省食品药品监督管理局勒令暂停在山东省的销售。

正是2007年,修订后的《药品广告审查发布标准》在正式实施。其中就已明确规定,药品广告中必须标明忠告语等信息,而非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时,出现时间不得少于5秒。

随后的十年间,鸿茅药酒开始出现在监管部门公告的违规宣传企业名单之上。除了违规利用患者形象作证明、夸大药品适应症之外,缺少“忠告语”也是鸿茅药酒广告的问题之一。2008年,鸿茅药酒一方面被江苏、宁夏等地的药监局责令“暂停销售”,一方面在强大广告的带动下实现销售额突破亿元。据统计,2009年以来,鸿茅药酒先后被吉林、辽宁、江西等十余省曝光或查处,多次收到暂停销售等行政处罚。

2013年,鸿茅药业曾被浙江省食药监局列入黑名单,认定其为广告发布企业信用严重失信等级。另一方面,对于药品广告“忠告语”的要求升级为法律条款,2015年实施的新广告法规定,非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

不仅缺乏忠告语,广告审批样式中有服用禁忌和注意事项,在电视剧中却不出现,消费者无法知晓。此外,2015年新广告法实施,首次明确药品、医疗器械、保健食品等不得利用广告代言人做推荐、证明;鸿茅药酒因在店堂使用明星代言广告,被上海工商立案查处,成为新法实施后“广告违规第一案”。随即湖北等7省区对鸿茅药酒作出“暂停销售”的决定。

“与早期宣传的夸张程度相比,新广告法的实施使得企业已经有所收敛,但是行业中的违规宣传仍屡见不鲜,尤其是在小地方的宣传平台较为明显。而随着对药品广告的要求越来越严苛,仍然处于监管真空地带的影视剧植入广告越来越受到药品企业的青睐,同样,也凸显出越来越多的问题。”史立臣在接受记者采访时说道。“连审查制度相对完善的传统药品广告领域都仍有如此之多的违规现象,更何况是监管尚未明晰的药品植入广告。”

这与鸿茅药酒的中药配方特点不无关系。”北京中医药大学法律系教师邓勇向记者描述了药企在此种情况下的违法成本较低,不足以形成威慑效果。由于其是中药配方,疗效、使用者体质等一系列的无标准就被厂家所利用,当消费者发现吃了不管用,厂家会说每个人的体质、所处的环境等有差异,建议再服用一个疗程,直至消费者发现确实不管用,或者吃不起为止。

等消费者向企业投诉时,企业要么拖延时间,要么干脆置之不理。如果到有关部门去投诉,至少要两个月的时间才能有处理结果,况且即便受到处罚,与其所产生的利润相比是九牛一毛。

京师律师事务所医药法律事务部主任艾清在接受记者采访时表示这是一个体系性的问题:“监管体系执行失灵是违法药品广告盛行的现实困境,药品广告管理法律体系有待完善、修订,此外执法者的素质和落后手段是制约因素,加上地方保护主义推波助澜,广告平台媒体自我监管功能先天不足,广告行业自律缺失,才会使得问题屡禁不止。”

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